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              阿托伐他汀鈣

              基本信息
              化學名稱:
              [R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,γ-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-苯胺基?;?1H-吡咯-1-庚酸鈣

              結構式:
              分子式:
              C66H68CaF2N4O10
              CAS 號:134523-03-8
              質量標準:USP/ 企業標準。

              檢驗項目

              標準規定

              檢驗結果

              性    狀

              本品為白色或類白色結晶性粉末

              類白色結晶性粉末

              比 旋 度

              -7°至-10°

              -8.80°

              鑒別(1)

              在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

              供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

              鑒別(2)

              本品甲醇溶液在246nm波長處有最大吸收

              在246.4nm波長處有最大吸收

              鑒別(3)

              本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集965)一致

              與對照圖譜一致

              鑒別(4)

              本品顯鈣鹽的鑒別反應

              呈正反應,符合規定

              溶液澄清度與顏色

              本品甲醇溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號標準濁度液比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液比較,不得更深

              符合規定

              氯化物

              與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.04%)

              符合規定

              有關物質

              雜質Ⅰ不得過0.3%

              雜質Ⅱ不得過0.3%

              雜質Ⅲ不得過0.15%

              雜質Ⅳ不得過0.15%

              雜質Ⅵ不得過0.10%

              雜質Ⅶ不得過0.10%

              雜質Ⅷ不得過0.10%

              雜質Ⅸ不得過0.10%

              其他單一雜質不得過0.10%

              雜質總和不得過1.0%

              0.07%

              0.03%

              未檢出

              0.02%

              0.05%

              未檢出

              0.03%

              0.04%

              其他最大單雜為0.04%

              雜質總和為0.34%

              對映異構體

              雜質Ⅴ不得過0.3%

              0.05%

              殘留溶劑

              甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷殘留量均應符合規定

              甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷均未檢出,符合規定

              按無水物計算,含鈣(Ca)應為3.2 %~3.8%

              3.4%

              含鈉不得過0.4%

              符合規定

              含鎳(Ni)不得過百萬分之十

              符合規定

              水    分

              水分應為3.5%~5.5%

              4.44%

              重 金 屬

              含重金屬不得過百萬分之二十

              符合規定

              含量測定

              按無水物計算,本品含C66H68CaF2N4O10應為98.0%~102.0%。

              98.8%

              微生物限度

              需氧菌總數≤200cfu/g

              霉菌和酵母菌總數≤50cfu/g

              大腸埃希菌不得檢出

              符合規定

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