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              恩替卡韋

              基本信息

              化學名稱:[1s-(1α, 3α, 4β)]-2-氨基-1, 9-二氫-9-[4-羥基-3-(羥甲基)-2-亞甲基-環戊基]-6H-嘌呤-6-酮;

              結構式:

                    

              分子式:C12H15N5O3.H2O
              分子量:295.3
              CAS號:142217-69-4
              質量標準:企業標準,DMF 可用。 


              檢驗項目

              標準規定

              檢驗結果

              性    狀

              本品為白色或類白色粉末

              類白色粉末

              比 旋 度

              +24°至+28°

              +27.1°

              鑒別(1)

              本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致

              與對照品紅外光吸收圖譜一致

              鑒別(2)

              在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

              供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

              有關物質

              雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ均不得大于0.10%
              其他單一雜質不得大于0.10%
              雜質總和不得大于0.3%

              雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ均未檢出
              雜質Ⅳ為0.013%
              最大單雜為0.0092%
              雜質總和為0.03%

              對映異構體

              雜質Ⅰ不得過0.1%

              未檢出

              殘留溶劑

              甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺殘留量應符合規定

              甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺均未檢出,符合規定

              二甲基甲酰胺殘留量應符合規定

              未檢出,符合規定

              水    分

              含水分應為5.8%~6.5%

              6.12%

              熾灼殘渣

              遺留殘渣不得過0.1%

              符合規定

              重 金 屬

              含重金屬不得過百萬分之十

              符合規定

              含量測定

              按無水物計算,含C12H15N5O3應為98.0%~102.0%。

              100.7%

               

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